XKH004強(qiáng)直性脊柱炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)全國(guó)研究者會(huì)議順利召開并完成首例入組

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2023-09-28 13:30

金秋伊始，丹桂飄香。鑫康合生物醫(yī)藥XKH004強(qiáng)直性脊柱炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)于9月10日在上海順利召開并于9月28日完成了首例受試者入組。

XKH004是由鑫康合生物醫(yī)藥自主研發(fā)的一款重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液，能同時(shí)靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F。XKH004通過(guò)阻斷IL-17A和IL-17F及其下游通路相應(yīng)受體的相互作用，用于中重度斑塊型銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫相關(guān)的適應(yīng)癥。本項(xiàng)目在2021年取得強(qiáng)直性脊柱炎的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，于2022年完成Ⅱ期臨床研究的首次分析并成功達(dá)到試驗(yàn)的主要臨床研究終點(diǎn)。本次Ⅲ期臨床研究由上海長(zhǎng)征醫(yī)院風(fēng)濕免疫科徐滬濟(jì)教授擔(dān)任Leading PI。自此標(biāo)志著該項(xiàng)目正式邁入大樣本量臨床療效確證性試驗(yàn)階段。

本次XKH004Ⅲ期研究者會(huì)首先由鑫康合創(chuàng)始人董晨院士致辭。董院士表示希望XKH004成為創(chuàng)新藥中一顆冉冉升起的新星，為更多患者帶來(lái)希望。

鑫康合生物醫(yī)藥公司CEO王亞寧先生對(duì)各位專家的參會(huì)表示感謝并介紹了鑫康合公司的發(fā)展歷程及運(yùn)營(yíng)情況。做為鑫康合產(chǎn)品管線中進(jìn)展最快的創(chuàng)新產(chǎn)品，公司對(duì)XKH004的臨床Ⅲ期研究寄予厚望，希望能與各研究機(jī)構(gòu)積極配合，緊密合作，推動(dòng)中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物盡快上市。

會(huì)議上，上海長(zhǎng)征醫(yī)院風(fēng)濕免疫科周凌教授詳細(xì)介紹了XKH004項(xiàng)目前期臨床開發(fā)結(jié)果和Ⅲ期試驗(yàn)的具體方案。新疆維吾爾族自治區(qū)人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科的王立教授及鑫康合臨床項(xiàng)目組成員詳細(xì)介紹了研究涉及的量表、管理系統(tǒng)及項(xiàng)目管理流程。大家對(duì)臨床方案、入排標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施流程等問(wèn)題進(jìn)行了熱烈充分的討論，為后續(xù)試驗(yàn)工作做好了充分的準(zhǔn)備。

本次臨床研究的Leading PI徐滬濟(jì)教授表示，生物制劑是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的產(chǎn)物，為疾病的治療帶來(lái)了翻天覆地的變化，藥物開發(fā)的過(guò)程中，除了產(chǎn)品本身，其臨床試驗(yàn)在實(shí)施過(guò)程中也有很多的挑戰(zhàn)，上海長(zhǎng)征醫(yī)院做為牽頭單位順利完成了XKH004項(xiàng)目強(qiáng)直適應(yīng)癥Ⅰb&Ⅱ期的臨床研究，希望大家再次共同協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行方案管理規(guī)定，相信通過(guò)既往的沉淀與積累，一定能順利推進(jìn)項(xiàng)目，保證研究的規(guī)范、高效和優(yōu)質(zhì)，早日滿足中國(guó)患者治療的需求。

9月28日，本項(xiàng)目首例受試者在上海長(zhǎng)征醫(yī)院入組給藥，受試者完成給藥后觀察并無(wú)不適并順利離院。