鑫康合XKH001遞交慢阻肺和特發(fā)性肺纖維化II期臨床試驗申請

發(fā)布時間：

2025-04-11 11:13

鑫康合遞交慢阻肺和特發(fā)性肺纖維化II期臨床試驗申請

中國浙江紹興市，北京市，2025年4月11日。免疫創(chuàng)新藥物研發(fā)公司鑫康合生物宣布，公司自主研發(fā)的First-in-Class藥物XKH001注射液（抗IL-25單克隆抗體）用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）II期臨床試驗、治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）II期臨床試驗申請已經(jīng)獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

XKH001注射液已經(jīng)開展多適應(yīng)癥、多階段臨床試驗，哮喘適應(yīng)癥中美IND獲批后，已經(jīng)完成中國健康人Ia期、Ib期臨床試驗和哮喘患者Ic期臨床試驗（POC），其安全耐受性良好，在哮喘患者中觀察到了初步臨床療效和PD biomarker的趨勢性改變；特應(yīng)性皮炎（AD）適應(yīng)癥中美IND獲批后，目前正在開展中國II期臨床試驗。

本次申報獲批后，將是XKH001注射液開展臨床試驗的第三個與第四個適應(yīng)癥，鑫康合生物已制定XKH001注射液在免疫治療領(lǐng)域的多方位開發(fā)策略，公司已啟動這兩個新適應(yīng)癥臨床II期的準(zhǔn)備工作

鑫康合生物CEO王亞寧先生表示：“IL-25是2型免疫反應(yīng)信號通路的一個主要的上游調(diào)控細(xì)胞因子，對調(diào)控包括哮喘、特應(yīng)性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等多個2型炎癥疾病中起到重要作用，此外臨床前和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)其治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的機制，提供了和目前已上市及在研產(chǎn)品差異化的治療藥物，具有極大的開發(fā)潛力和市場價值。”

關(guān)于XKH001注射液

XKH001注射液是鑫康合生物醫(yī)藥自主設(shè)計開發(fā)的全球首個抗IL-25單克隆抗體抑制劑。研究結(jié)果表明，細(xì)胞因子IL-25在多種炎癥疾病組織中的表達顯著上調(diào)，參與哮喘、特應(yīng)性皮炎等炎癥疾病致病機制。XKH001注射液旨在特異性中和人IL-25，通過阻斷其與受體的結(jié)合，抑制2型炎癥反應(yīng)。XKH001注射液是全球唯一進入臨床試驗的IL-25靶點藥物，其他同靶點藥物目前均處于臨床前開發(fā)階段。

關(guān)于鑫康合生物醫(yī)藥

鑫康合生物醫(yī)藥成立于2015年，創(chuàng)始人為國際著名免疫學(xué)家董晨院士。公司堅持以國際前沿免疫學(xué)研究為基礎(chǔ)，專注于自身免疫性疾病和免疫腫瘤領(lǐng)域大分子藥物的開發(fā)，致力于做源于中國，面向全球市場、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案。公司秉承“創(chuàng)新、精準(zhǔn)、優(yōu)質(zhì)、專注”的研發(fā)理念，通過扎實的基礎(chǔ)科學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相結(jié)合，擁有多個全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新管線產(chǎn)品和新適應(yīng)癥進入臨床階段，鑫康合將繼續(xù)深耕在炎癥/自身免疫疾病和腫瘤免疫治療中臨床需求未被滿足的領(lǐng)域，也非常期待與國內(nèi)外創(chuàng)新藥企進行深度合作。

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鑫康合IL-17A/F抗體藥物治療強直性脊柱炎的Ⅲ期臨床試驗達到研究終點

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