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又下一城! 鑫康合XKH002正式遞交美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)
發(fā)布時(shí)間：
2023-01-12 12:41
中國(guó)北京市，江蘇蘇州市，2023年01月10日，免疫創(chuàng)新藥物研發(fā)公司鑫康合生物宣布，其自主研發(fā)的用于治療腫瘤的創(chuàng)新藥物B7S1阻斷抗體XKH002臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式遞交美國(guó)FDA。在此之前，該產(chǎn)品也完成了和中國(guó)NMPA的Pre-IND溝通交流。這將是鑫康合生物的首款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的腫瘤治療藥物。
B7S1又名 B7-H4、B7x或者 VTCN1，是B7家族中的一個(gè)負(fù)性調(diào)節(jié)分子，具有顯著的免疫抑制作用，由鑫康合公司創(chuàng)始人董晨和陳列平以及James P. Allison教授三個(gè)實(shí)驗(yàn)室于2003年同時(shí)報(bào)道這一重要分子的發(fā)現(xiàn)。作為一個(gè)新的免疫檢查點(diǎn)，B7S1在一些腫瘤中高表達(dá)，可以通過(guò)抑制T細(xì)胞的增殖、細(xì)胞因子產(chǎn)生、殺傷性T細(xì)胞的細(xì)胞毒性作用以及促進(jìn)T細(xì)胞耗竭等方式負(fù)向調(diào)控 T 細(xì)胞的免疫功能。雖然一些B7S1清除性抗體已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，XKH002是第一個(gè)通過(guò)阻斷B7S1免疫檢查點(diǎn)，恢復(fù)和增強(qiáng)抗腫瘤免疫應(yīng)答，可作為單一療法或聯(lián)合療法用于多種腫瘤的治療。B7S1在表達(dá)模式與抗腫瘤免疫調(diào)控機(jī)制方面都展現(xiàn)出了自身的獨(dú)特性以及與家族成員的互補(bǔ)性，可通過(guò)適應(yīng)性免疫與固有免疫相關(guān)的多種機(jī)制調(diào)控腫瘤免疫應(yīng)答，因此XKH002作為“first-in-class”B7S1阻斷性抗體，具有極大的開(kāi)發(fā)潛力，特別是對(duì)PD-1/PD-L1抗體藥物治療不響應(yīng)或者產(chǎn)生耐藥的患者人群。
“繼XKH004和XKH001兩個(gè)炎癥項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，公司團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作，高質(zhì)量地完成了XKH002中國(guó)和美國(guó)IND申請(qǐng)的所有研究，作為公司首款腫瘤免疫項(xiàng)目，此次IND的遞交，預(yù)示著鑫康合針對(duì)腫瘤疾病的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)到達(dá)了新的重要里程碑，是對(duì)鑫康合自主創(chuàng)新能力的進(jìn)一步驗(yàn)證和肯定。”鑫康合生物CEO王亞寧先生表示。“該藥物將為全球的腫瘤患者提供一個(gè)全新的免疫治療手段。我們將快速推進(jìn)XKH002的臨床開(kāi)發(fā)，早日滿足患者的需求。”
作為中國(guó)原創(chuàng)新藥研發(fā)公司，鑫康合生物醫(yī)藥已有多個(gè)BIC和FIC創(chuàng)新管線產(chǎn)品和新適應(yīng)癥進(jìn)入臨床階段，將繼續(xù)深耕在炎癥/自身免疫疾病和腫瘤免疫治療中臨床需求未被滿足的領(lǐng)域，也非常期待與國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企進(jìn)行深度合作。
關(guān)于XKH002
XKH002是鑫康合生物醫(yī)藥自主開(kāi)發(fā)的重組抗B7S1的阻斷性人源化IgG4單克隆抗體。XKH002能夠特異性結(jié)合B7S1，并有效阻斷B7S1介導(dǎo)的對(duì)T細(xì)胞增殖和免疫反應(yīng)的抑制作用。XKH002有助于恢復(fù)和增強(qiáng)機(jī)體抗腫瘤免疫應(yīng)答，并具有廣譜抗癌潛力。
關(guān)于鑫康合生物醫(yī)藥
鑫康合生物醫(yī)藥成立于2015年，創(chuàng)始人為上海市免疫治療創(chuàng)新研究院院長(zhǎng)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授，國(guó)際著名免疫學(xué)家董晨院士。公司堅(jiān)持以國(guó)際前沿免疫學(xué)研究為基礎(chǔ)，專注于自身免疫性疾病和免疫腫瘤領(lǐng)域大分子藥物的開(kāi)發(fā)，致力于做源于中國(guó)，面向全球市場(chǎng)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案。公司秉承“創(chuàng)新、精準(zhǔn)、優(yōu)質(zhì)、專注”的研發(fā)理念，通過(guò)扎實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相結(jié)合，已擁有多個(gè)擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研發(fā)項(xiàng)目，產(chǎn)品管線在自身免疫與腫瘤領(lǐng)域覆蓋豐富的適應(yīng)癥。
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