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鑫康合生物醫(yī)藥IL-17A/F抗體藥物治療強直性脊柱炎的Ⅱ期臨床試驗達到主要研究終點
發(fā)布時間：
2023-01-06 12:43
中國北京市、江蘇蘇州市，2023年01月06日，鑫康合生物醫(yī)藥國內首創(chuàng)的IL-17A/F抗體藥物XKH004完成治療強直性脊柱炎 (AS) 的Ⅱ期臨床研究首次分析，成功達到試驗的主要臨床研究終點。AS是一種以脊柱為主要病變的慢性進行性炎性疾病，常累及骶髖關節(jié)，引起脊柱強直和纖維化。AS主要影響年輕人，導致生活質量的受損和致殘。僅在中國就約有高達400萬名患者，目前缺少有效的治療手段。
剛完成的Ⅱ期研究（CTR20212135），是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗，旨在評價XKH004 治療活動性強直性脊柱炎（AS）的初步療效，以及劑量和療效的關系，研究共入組140例AS受試者。
研究結果顯示：
有效性方面，在可評估的123例受試者中XKH004治療組ASAS40應答率高于安慰劑組ASAS40應答率（51.4% vs 25%），體現(xiàn)出XKH004在活動性中重度AS受試者中的治療優(yōu)勢。
安全性方面，總體耐受性良好，大多數(shù)患者發(fā)生的TEAE均為Ⅰ-Ⅱ級，最常見TEAE為高尿酸血癥（10.4%）、注射部位反應（9.4%）、高脂血癥（7.5%）、高甘油三酯血癥（5.7%）。體現(xiàn)出XKH004在治療活動性中重度AS受試者中安全性及耐受性良好。
XKH004在活動性中重度AS患者中展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及非常令人鼓舞的療效優(yōu)勢。具有成為治療AS最優(yōu)藥物的潛質。
本臨床研究的組長單位上海長征醫(yī)院徐滬濟教授表示：“強直性脊柱炎是風濕免疫科面對的頑疾之一。近年來全球對該病發(fā)生機制的研究不斷深入，取得重大進展，包括Th17通路的研究。鑫康合的XKH004作為IL17A/F抑制劑非常有希望成為治療強直的又一個安全有效的治療藥物。非常榮幸能夠參與到這一中國自主知識產權的全球創(chuàng)新藥物的臨床研究，期待藥物早日上市造福患者。”
鑫康合臨床開發(fā)副總裁尤建國表示：“這是公司開展的第一個Ⅱ期臨床試驗，在Leading PI徐滬濟教授的帶領下，在15家研究中心的研究團隊的大力支持下，克服了包括新冠疫情等因素帶來的巨大挑戰(zhàn)，于短短一年內完成了從入組到主要終點指標分析，充分體現(xiàn)了公司臨床開發(fā)和運營的能力，也讓我們對即將開展的Ⅲ期臨床試驗的成功開展充滿信心”
關于 XKH004
XKH004是鑫康合生物醫(yī)藥和麗珠單抗聯(lián)合開發(fā)的重組抗人IL-17A/F的人源化IgG1單克隆抗體。XKH004能同時靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F。XKH004通過阻斷IL-17A和IL-17F及其下游通路相應受體的相互作用，用于中重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫相關的適應癥，具有同類最優(yōu)的藥物潛力.
關于鑫康合生物醫(yī)藥
鑫康合生物醫(yī)藥成立于2015年，創(chuàng)始人為上海市免疫治療創(chuàng)新研究院院長、上海交通大學醫(yī)學院教授、清華大學醫(yī)學院教授，國際著名免疫學家董晨院士。公司堅持以國際前沿免疫學研究為基礎，專注于自身免疫性疾病和免疫腫瘤領域大分子藥物的開發(fā)，致力于做源于中國，面向全球市場、具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物，為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案。公司秉承“創(chuàng)新、精準、優(yōu)質、專注”的研發(fā)理念，通過扎實的基礎科學與轉化醫(yī)學相結合，已擁有多個擁有全球自主知識產權的研發(fā)項目，產品管線在自身免疫與腫瘤領域覆蓋豐富的適應癥。
抗體,xkh004,治療,臨床,免疫
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