鑫康合生物XKH004臨床研究進展亮相強直性脊柱炎國際會議

發(fā)布時間：

2023-04-03 13:27

2023年3月30日至4月1日，2023年國際強直性脊柱炎遺傳大會(IGAS)會在意大利那不勒斯舉辦，鑫康合生物醫(yī)藥科學(xué)創(chuàng)始人及首席科學(xué)顧問董晨院士受邀出席，并介紹了鑫康合生物IL-17A/F人源化單克隆抗體（XKH004）的臨床試驗進展。

IGAS會議是脊柱關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病的國際醫(yī)學(xué)會議，每兩年舉行一次，涉及遺傳學(xué)、免疫學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等研究領(lǐng)域，交流強直性脊柱炎和其它風(fēng)濕免疫疾病領(lǐng)域的最新研究進展。

董晨院士在題為“Th17 cells and autoimmunity” （Th17細胞與自身免疫疾病）報告中重點介紹了Th17細胞及相關(guān)細胞因子在各類免疫性疾病中的功能及其作用和調(diào)控機制，也交流了鑫康合自主研發(fā)的XKH004產(chǎn)品在治療強直性脊柱炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果。

該項目自2021年2月獲得中國IND批件并同年啟動臨床研究，共計入組140例患者并在2022年12月完成Ⅱ期臨床研究首次分析，成功達到主要臨床研究終點。

受新冠疫情影響，在123例可評估病例中進行的首次分析結(jié)果顯示ASAS40應(yīng)答率試驗組高于安慰劑組（基于FAS集：46.9~51.2% VS 25%，基于PPS集：51.9~60.0% VS 27.8%），試驗組相對于安慰劑組具有顯著的療效優(yōu)勢。

基于首次分析結(jié)果，XKH004常見治療相關(guān)不良事件和發(fā)生率與Ⅰa/Ⅰb期和銀屑病Ⅱ期臨床研究相似，并未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險，表現(xiàn)出XKH004具備良好的的安全性和耐受性。

XKH004在活動性中重度AS患者中展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及非常令人鼓舞的療效優(yōu)勢。具有成為治療AS最佳抗體藥物的潛質(zhì)。

2023年1月鑫康合已經(jīng)向CDE遞交了Ⅲ期臨床的研究方案，獲批后公司將大力推進該項目的Ⅲ期臨床研究。

關(guān)于鑫康合生物醫(yī)藥

鑫康合生物醫(yī)藥成立于2015年，創(chuàng)始人為上海市免疫治療創(chuàng)新研究院院長、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、國際著名免疫學(xué)家董晨院士。公司堅持以國際前沿免疫學(xué)研究為基礎(chǔ)，專注于自身免疫性疾病和免疫腫瘤領(lǐng)域大分子藥物的開發(fā)，致力于做源于中國、面向全球市場，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案。公司秉承“創(chuàng)新、精準、優(yōu)質(zhì)、專注”的研發(fā)理念，通過扎實的基礎(chǔ)科學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相結(jié)合，已擁有多個擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)項目，產(chǎn)品管線在自身免疫與腫瘤領(lǐng)域覆蓋豐富的適應(yīng)癥。