鑫康合First-in-Class的XKH001項(xiàng)目新適應(yīng)癥提交IND申請(qǐng)：用于特應(yīng)性皮炎（AD）

發(fā)布時(shí)間：

2024-08-15 13:05

中國浙江紹興市，北京市，2024年08月15日，免疫創(chuàng)新藥物研發(fā)公司鑫康合生物宣布，公司已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交其自主研發(fā)的First-in-Class藥物XKH001（抗IL-25單克隆抗體）用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者的Ⅱ期臨床研究IND申請(qǐng)。同時(shí)，鑫康合向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申請(qǐng)?zhí)貞?yīng)性皮炎（AD）適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)的Pre-IND 會(huì)議已約定。經(jīng)中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后,XKH001將可以在中美開展II期臨床試驗(yàn)。這是該產(chǎn)品繼哮喘適應(yīng)癥中美IND獲批后，進(jìn)入臨床開發(fā)階段的第二個(gè)適應(yīng)癥。

IL-25是2型免疫反應(yīng)信號(hào)通路的一個(gè)主要的上游調(diào)控細(xì)胞因子，對(duì)調(diào)控包括哮喘和特應(yīng)性皮炎等多個(gè)2型炎癥疾病中起到重要作用，提供了通路上和目前市場(chǎng)上和在研靶點(diǎn)產(chǎn)品差異化的治療藥物，具有極大的開發(fā)潛力。

關(guān)于XKH001

XKH001是鑫康合生物醫(yī)藥自主設(shè)計(jì)開發(fā)的全球首個(gè)抗IL-25單克隆抗體抑制劑。研究結(jié)果表明，細(xì)胞因子IL-25在多種炎癥疾病組織中的表達(dá)顯著上調(diào)，參與哮喘、特應(yīng)性皮炎等炎癥疾病致病機(jī)制。XKH001旨在特異性中和人IL-25，通過阻斷其與受體的結(jié)合，抑制2型炎癥反應(yīng)。

XKH001是全球唯一進(jìn)入臨床試驗(yàn)的IL-25靶點(diǎn)藥物，其他同靶點(diǎn)藥物目前均處于臨床前開發(fā)階段。XKH001哮喘適應(yīng)癥已經(jīng)完成中國健康人Ia、Ib期臨床試驗(yàn)，證明其在健康人單、多次給藥后安全耐受，PK/PD數(shù)據(jù)支持后續(xù)臨床開發(fā)過程中每4周給藥一次或進(jìn)行更長(zhǎng)給藥周期的探索，在哮喘患者中的Ic期臨床試驗(yàn)已完成入組和治療，正在進(jìn)行安全性隨訪，初步療效和PD biomarker數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品進(jìn)入哮喘Ⅱ期臨床試驗(yàn)。公司計(jì)劃于年內(nèi)開展在特應(yīng)性皮炎和哮喘患者中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于鑫康合生物醫(yī)藥

鑫康合生物醫(yī)藥成立于2015年，創(chuàng)始人為國際著名免疫學(xué)家董晨院士。公司堅(jiān)持以國際前沿免疫學(xué)研究為基礎(chǔ)，專注于自身免疫性疾病和免疫腫瘤領(lǐng)域大分子藥物的開發(fā)，致力于做源于中國，面向全球市場(chǎng)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案。公司秉承“創(chuàng)新、精準(zhǔn)、優(yōu)質(zhì)、專注”的研發(fā)理念，通過扎實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相結(jié)合，擁有多個(gè)全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新管線產(chǎn)品和新適應(yīng)癥進(jìn)入臨床階段，鑫康合將繼續(xù)深耕在炎癥/自身免疫疾病和腫瘤免疫治療中臨床需求未被滿足的領(lǐng)域，也非常期待與國內(nèi)外創(chuàng)新藥企進(jìn)行深度合作。

無

鑫康合生物遞交XKH001特應(yīng)性皮炎中國II期臨床Pre-IND申請(qǐng)

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鑫康合生物遞交XKH001特應(yīng)性皮炎中國II期臨床Pre-IND申請(qǐng)